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為進一步落實國家和省市對促進醫療器械產業調整和技術創新的要求，加快推進醫療器械產業高質量發展，解決醫療器械上市痛點，助力監管、以質量為核，邀請各級監管部門、優秀企業、行業資深專家共同參與，著力打造市場、社會與政府充分溝通交流的共建共治共享平臺。
本次萊迪健談時光將以【醫療器械高質量發展】為主題，涵蓋醫療器械、藥品、消毒產品和化妝品領域，深入探討產品檢測、生物學評價、CRO臨床試驗、動物實驗、動物病理、滅菌驗證、生產工藝確認、質量體系建立、產品研發、GMP合規、CE歐盟認證、FDA510K等相關法規和技術，聚焦研發創新，助力企業高質量發展。
第十三期萊迪健談時光
【醫療器械高質量發展管理沙龍會議】
特設圓桌討論環節
邀約專家解答醫療器械國內外檢測、注冊和認證等問題
與專家面對面
共同探尋新時代下的新方向、新機遇
活 動 詳 情
活動時間
4月27日（周四）13:30—18:00
活動地點
廣州黃埔區開源大道188號廣州萊迪創新科技園1棟 20樓九州廳
組織機構
指導單位
廣州國際生物島（中以合作區）管理委員會
主辦單位
廣州萊迪生命健康城管理有限公司
廣州萊迪智匯谷產業園區運營管理有限公司
聯合主辦
廣東紐唯質量技術服務有限公司
通標標準技術服務有限公司廣州分公司（SGS）
支持單位
廣州市高新技術企業協會
廣州市黃埔區信息行業協會
廣東大智匯控股集團有限公司
廣州開發區科技企業孵化器協會
廣州火炬高新技術創業服務中心
中共廣州萊迪創新科技園支部委員會
灣頂匯黃埔區企業家創新創業服務中心
活動流程
13:30-14:00 | 簽到
14:00-14:05 | 主持人開場
14:05-14:20 | 致辭
14:20-15:20 | 主題分享1：新標準關于產品生物學評價項目的選擇、無菌醫療器械生產過程確認及EO/輻照滅菌確認技術介紹
15:20-15:30 | 中場歇息
15:30-16:30 | 主題分享2：醫療器械歐盟MDR要求與對策
16:30-17:30 | 圓桌討論：新法規 高質量 共發展
17:30-18:30 | 自由交流&合影
主 講 嘉 賓
演講題目：
新標準關于產品生物學評價項目的選擇、無菌醫療器械生產過程確認及EO/輻照滅菌確認技術介紹
▲ 廣東紐唯質量技術服務有限公司副總經理、管理者代表 、 質量負責人；
▲ 近三十年檢測行業從業經驗，國家計量認證辦公室頒發的計量認證/審查認可實驗室內審員證；
▲ 中國廣州分析測試中心高級工程師、司法鑒定員、中心學術委員、儀器內校員、省司法鑒定員、授權簽字人；
▲ 主持和參加省部級以上課題10余項；
▲ 在國內公開學術刊物發表論文18篇。
演講題目：
MDR技術文件編寫技巧和常見問題分享
▲ SGS通標標準技術服務有限公司實驗室技術經理；
▲ SGS全球授權醫療CB及NRTL報告審核專家；
▲ 歐盟芬蘭（CE0598）體系主任審核員和技術文檔審核員；
▲ 擁有10余年有源醫療產品的檢測、認證、注冊和審核經驗；
▲ 曾為多家國內外知名企業、跨國公司提供過專業服務。
圓 桌 嘉 賓
-圓桌背景：
《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定2023.3.1日起實行，未來醫療器械企業將面臨哪些新的挑戰和機遇？注冊人制度實施以來的新問題新格局? 特邀藥監政策法規研究室專家，別開生面圓桌會議形式，面對面共同探討醫療器械行業的高質量發展。
-圓桌主題：
新法規 高質量 共發展
-圓桌嘉賓：
· 蘇輔云
國家南方醫藥經濟研究所政策法規研究室主任
廣東食品藥品職業學院 醫療器械學院醫用材料專業學科帶頭人 教授級醫療器械高級工程師；
曾任廣東省醫療器械質量監督檢驗所科技科長；
廣東省生物醫學工程學會秘書長、國家藥品監督管理局南方所醫療器械監管政策與產業研究中心主任 ；
報 名 方 式
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歡迎生物醫藥和醫療器械的領域專家參加交流。共同見證醫療器械行業，用專業為質量共力，領航器械新征程！
